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　　Motiva致力于提供更安全的醫(yī)療服務(wù)，并正在進(jìn)行Motiva假體的FDAPMA”(預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn))批程序。為了得到FDA認(rèn)證，我們必須向FDA有關(guān)部門分別提供3年、10年的手術(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)提報(bào)。

　　目前，我們已經(jīng)向FDA提報(bào)的三年數(shù)據(jù)當(dāng)中，有關(guān)包膜攣縮率的平均比例是0.5%(圖1)，相同條件下他其假體的包膜攣縮率>8.1%(圖1)

　　*FDA:美國(guó)食品藥品管理局 Food and DrugAdministration(簡(jiǎn)稱FDA)。FDA是美國(guó)聯(lián)邦政府中歷史最悠久的綜合性消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，是全球公認(rèn)的高水平監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品的批準(zhǔn)上有嚴(yán)格的執(zhí)行流程。

　　**PMA:先進(jìn)(或預(yù)先)市場(chǎng)批準(zhǔn)Pre MarketApproval(簡(jiǎn)稱PMA)。PMA認(rèn)證是對(duì)于三類醫(yī)療器械的非常高級(jí)別認(rèn)證。這表示該醫(yī)療器械由高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)支持的技術(shù)性設(shè)備組成，需經(jīng)過(guò)更加嚴(yán)格的FDA批準(zhǔn)和審查，以確保其安全性和有效性。

　　數(shù)據(jù)出處：

　　1.Establishment Labs Notes Presentation of 3-Year Results from Motiva U.S, iDE Study at The Aesthetic Meeting 2023.

　　2.Cunningham, B. The MeCore study on silicone MemoryGel reast lmplants, plast Reconst surg, 2007. 120(supplement l, 19s 29s. dot:10.1097/01prs.0000286574.8752.04

　　3.Caplin DA, Calobrace MB, Wixrom RN, Estes MM,Canady w. MemoryGe! Breas mplants: Final safety and eficacy Resuls afer 10 years of folow-Up. Plast Reconstr surg2021 Mar 1;147(3):556-566.do:10.1097/PRS.0000000000007635

　　4.Men' MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implants. Product insert Data Sheet. May 2022.

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