關于聯(lián)合“美團醫(yī)美”共同開展醫(yī)療美容合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗真追溯”活動的通知
關于聯(lián)合“美團醫(yī)美”共同開展醫(yī)療美容合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗真追溯”活動的通知
各醫(yī)療美容機構、醫(yī)美藥械生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實國家衛(wèi)生健康委等八部門《打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函[2021]273號)文件要求，進一步提高醫(yī)療美容機構依法執(zhí)業(yè)意識，打擊非法醫(yī)療美容服務行為，協(xié)會行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會已開通“中國醫(yī)美行業(yè)信息公示平臺”(微信、支付寶、微博等搜索“中國醫(yī)美”小程序)2023年國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)。要求2024年6月1日起有序開展醫(yī)療器唯一標識的相關工作(具體要求詳見附件)。根據(jù)相關工作要求，中國醫(yī)美行業(yè)信息公示平臺已接通國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，內(nèi)容包含醫(yī)療美容行業(yè)相關器械產(chǎn)品標識及信息，解決近年來行業(yè)圍繞“掃碼驗真”存在的諸多問題。協(xié)會行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會聯(lián)合“美團醫(yī)美”啟動醫(yī)美合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗真追溯”活動。旨在探索建立有效的醫(yī)美藥械查詢及驗真追溯機制，推動醫(yī)美機構使用合規(guī)產(chǎn)品，并向社會公示使用合規(guī)產(chǎn)品的醫(yī)美機構，方便公眾查詢和監(jiān)督。相關活動申報流程如下:
1.美團已入駐商戶，經(jīng)營范圍為醫(yī)療美容;2.申報機構在“中國醫(yī)美”平臺提交申請，需通過資料審核(微信搜索“中國醫(yī)美”小程序)；
3.機構填寫并提交報名問卷，認可正品保障價值，能夠保障公眾求美者到店使用的產(chǎn)品均為正品；
4.美團醫(yī)美項目組將于2周內(nèi)進行審核、反饋、建立聯(lián)系；
5.巧日公驚擔4創(chuàng)工角設備方案后，安排設備進店、培訓、試運營。機構需要按照平臺指導使用智能設備驗真；
6.接受正品監(jiān)督并對用戶做出“假一賠十”承諾；
7.中國醫(yī)美信息公示平臺將于每月末公示試點機構名單:
8.通過申請的機構授予“掃碼驗真追溯”試點機構銘牌及證書，以示鼓勵并接受社會監(jiān)督。
中國整形美容協(xié)會
行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員
2024年05月30日
中整協(xié)行發(fā)與自律委辦公室
2024年5月30日印
校對:黃超
附件一：
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告
(2023年第22號)
2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識現(xiàn)就有關事項公告如下:
一、品種范圍
按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作:
?。ㄒ?唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器唯一標識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準傭元整中住國家醫(yī)休間醫(yī)休醫(yī)用老材與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、有關要求
醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)
療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追湖。
醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。
省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2023年2月10日
信息來源：中國醫(yī)美
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